Ein eigenes Abformmaterial für die Pädakustik? Warum? – Darum!

Kinder reagieren spontaner und intuitiver als Erwachsene. Sie sind noch nicht in der Lage, den therapeutischen Nutzen eines Hörgerätes einzuschätzen. Die Bereitschaft, ein solches dauerhaft zu tragen, hängt in höherem Maße als beim Erwachsenen davon ab, ob es als angenehm und bequem empfunden wird. Das Auftreten von Druckstellen führt dazu, dass das Hörgerät nur widerwillig oder gar nicht getragen wird. Um dies zu vermeiden und den Nutzen des Hörgerätes zu sichern, kommt dem Tragekomfort eine besondere Bedeutung zu. Daher muss eine perfekt sitzende, maßgeschneiderte und optisch ansprechende Otoplastik erstellt werden.

Ein Artikel von Dr. Bernhard Köhler, DETAX GmbH & Co. KG

Unabhängig davon, ob nun im klassischen PNP-Verfahren oder mit der modernen 3D-Cast Technologie gearbeitet wird, der erste Schritt ist die Abformung des äußeren Gehörganges. Trotz einiger Bemühungen, diesen Prozess mit Hilfe eines Ohrscanners zu digitalisieren, konnte sich diese Methode nicht durchsetzen.
Nach wie vor werden elastomere Abformmassen verwendet. Um den besonderen Ansprüchen der Pädaudiologie gerecht zu werden, muss die Abformung absolut präzise sein und die anatomische Situation exakt wiedergeben. Defekte, Fehlstellen, et cetera sind nicht tolerabel. Ein perfekter Abdruck ist die Grundvoraussetzung für die weiteren Prozessschritte. Ist dieser fehlerhaft, führt dies zu mangelhaften Ohrpassstücken und gegebenenfalls zur Ablehnung des Hörgerätes.
Zur Abformung des Gehörganges bei Kindern ist den kleineren Dimensionen Rechnung zu tragen. Neben dem benötigten Zubehör gilt dies auch für das Abformmaterial. Nach einigen kurzen Bemerkungen über die (Silikon-) Abformmassen allgemein wird auf die Besonderheiten eines speziellen Abformmaterials für die Pädakustik eingegangen. Als Materialien zur Abformung des äußeren Gehörganges haben sich Zweikomponenten-RTV-Silikone (RTV =raumtemperaturvernetzend) als Stand der Technik durchgesetzt.

Die Vorteile dieser Materialklasse sind wie folgt:

• einfache Handhabung
• hervorragende Wiedergabegenauigkeit selbst feinster Details
• kurze Ohrverweildauer
• gute Trenneigenschaften ermöglichen eine leichte Entnahme aus dem Ohr
• hohe Elastizität und Rückstellvermögen
• Dimensionsstabilität (vor allem bei additionsvernetzenden Systemen)
• sehr gute Biokompatibilität (vor allem bei additionsvernetzenden Systemen)

Die ersten Silikonabformmaterialien basierten auf einem kondensationsvernetzenden Mechanismus. Genauer gesagt, findet bei diesem Typ eine katalysierte Umesterung eines Kieselsäureesters mit mehrfunktionellen hydroxyterminierten Silikonölen zu einem Netzwerk statt, wobei ein niedermolekularer Alkohol freigesetzt wird. Eine schematische Darstellung ist in Abbildung 1 zu finden. Zur besseren Übersichtlichkeit sind jeweils die Siliziumatome aus dem Vernetzermolekül rot gezeichnet. Die vollständige Aushärtung findet über einen sehr langen Zeitraum statt, bis der entstandene Alkohol aus dem System entwichen ist. Sie setzt sich also nach der Entnahme des Abdruckes weiter fort. Da das Material während dieserZeit noch einem gewissen Schrumpf unterliegt, muss die Weiterverarbeitung relativ schnell erfolgen (spätestens nach 72 Stunden).

Die kondensationsvernetzenden Silikone wurden inzwischen weitgehend durch die additionsvernetzenden Silikone verdrängt. Beim chemischen Abbindevorgang handelt es sich um eine Additionsreaktion, genauer um eine Platin-katalysierte Hydrosilylierung. Dabei wird ein mehrwertiges Siliziumhydrid-Polymer an die Doppelbindung eines a, w-Divinyl-Silikonpolymers angelagert (siehe Abbildung 2). Da hier kein Nebenprodukt entsteht, welches aus dem System entweichen muss, ist die Reaktion nach der Ohrentnahme des Abdruckes praktisch abgeschlossen. Dadurch fällt zum einen der Gesamtschrumpf insgesamt geringer aus und der Abdruck kann bis zur Verarbeitung länger gelagert werden.

Während die kondensationsvernetzenden Silikonmassen aufgrund der Zusammensetzung der aktiven Spezies in sehr hohen Mischverhältnissen der Komponenten (10 Teile Basis zu 1 Teil Katalysator) angeboten werden, ist beim additionsvernetzenden Material ein Mischverhältnis von 1:1 möglich, wodurch die Applikation neben der klassischen Darreichung als Knetmasse auch als Kartuschenmaterial erfolgen kann.

Die Unterschiede, beziehungsweise Vor- und Nachteile der einzelnen Erscheinungsformen wurden von Kunz ausführlich diskutiert. Für die Anwendung in der Pädakustik sind es insbesondere die Argumente Fließfähigkeit und Vorvernetzung/Druckaufbau, die die Verwendung eines Kartuschenmaterials präferieren. Naturgemäß besitzen Knetmassen eine deutlich höhere Viskosität, um manuell verarbeitbar zu sein und sind somit weniger fließfähig. Darüber hinaus kommt es bei der Knetmasse während des Mischens und Applizierens bereits zu einer Vorvernetzung, was zu einer weiteren Abnahme der Fließfähigkeit und zu einem unerwünschten Druckaufbau führt.

Im Folgenden werden Eigenschaften beschrieben, wie ein speziell auf die Bedürfnisse von Kindern abgestimmtes Abformmaterial beschaffen sein sollte. Die gegebenen Daten beziehen sich auf das, soweit bekannt, bisher einzige speziell für die Abformung des Gehörgangs von Kindern entwickelte Abformmaterial “addition mini Junior” der Firma Detax.

Darreichungsform

Üblicherweise werden Abformmassen in 50 ml Zweikammerkartuschen vertrieben. Das Material wird dann mittels eines Austragegerätes durch einen statischen Mischer (in der Regel mit Durchmessern von 6 beziehungsweise 9 mm und einer Länge von circa 8 cm) gefördert. Dieser Aufbau kann aufgrund der Größe “für Kinderaugen” (aber auch für Eltern) recht bedrohlich wirken. Eine bessere Alternative bietet hier die wesentlich kleinere 10 ml Kartusche (“Mini-Mix”), bei der das Material von Hand mittels einer handlichen “Kolben-Stange” direkt appliziert werden kann. Auch die Mischkanüle ist wesentlich kleiner dimensioniert (sowohl was die Länge, als auch den Durchmesser betrifft). Aufgrund der Größenverhältnisse des Gehörganges von Kindern im Vergleich zu Erwachsenen wird so ein sehr viel genaueres Arbeiten ermöglicht. Darüber hinaus hilft es, bei den Kindern keine Angst vor den Geräten aufkommen zu lassen (Abbildung 3 stellt die Größenverhältnisse zwischen der Minimix-Kartusche und einer herkömmlichen Kartusche mit Austragegerät dar). Wird die Auspresskraft als zu hoch  empfunden, ist auch hier ein Austragegerät erhältlich, das deutlich kleiner dimensioniert ist und die aufzuwendende Kraft auf ein Minimum reduziert. Allerdings wird der Vorteil des filigranen Setups in gewissem Umfang reduziert. Um die Atmosphäre vor der Abformung zu entspannen, kann dem Kind auch das Material, beziehungsweise der Abformprozess vorgestellt werden. Hierbei hilft auch, wenn das Material eine ansprechende, helle Farbe (“geschlechtsneutral”, kein pink oder rosa) besitzt.

Konsistenz / Rheologie des Materials

Generell ist die absolut präzise Abformung des Gehörganges die wichtigste Voraussetzung dafür, dass ein perfekt sitzendes Ohrpassstück hergestellt werden kann. Zu beachten ist stets: Durch den kleineren Durchmesser und die somit deutlich kleinere Kontaktfläche des Gehörganges bei Kindern wird durch ein hochviskoses Abformmaterial auf den Gehörgang ein wesentlich höherer Druck ausgeübt.
Ein Druckaufbau hat zur Folge, dass das weiche, knorpelige Ohrgewebe deformiert und diese Deformation durch das Vulkanisieren des Abformmaterials mit abgebildet wird (zum Vergleich siehe Abbildung 4). Anhand solcher Abformungen hergestellte Ohrstücke sind zu groß, können unangenehm zu tragen sein und zu einer fortlaufenden, aber unerwünschten, ja sogar schädlichen Weitung des Gehörganges führen, weil sich das Gewebe den neuen Gegebenheiten anpasst und ausweicht.

Das optimale Abformmaterial muss eine möglichst ideale Fließfähigkeit (ohne elastische Rückstellung) während der Applikation besitzen. Dadurch wird gewährleistet, dass das Material die kleinen Volumina und feine Details exakt reproduziert. Nach der Applikation sollte das Material möglichst standfest sein, so dass keine Möglichkeit besteht, am Trommelfellschutz vorbeizufließen und zum anderen auch aus der Concha herauszulaufen. Dies kann durch Verwendung einer Abdeckfolie verhindert werden. Eine starke Schrägstellung des Kopfes sollte allerdings vermieden werden.

Die Wissenschaftsdisziplin, die sich mit den Fließeigenschaften befasst, ist die Rheologie. Ein Maß für die Fließfähigkeit, beziehungsweise für den Fließwiderstand, stellt die Viskosität dar. Je fließfähiger eine Masse ist, desto geringer ist entsprechend die Viskosität. Spricht man von ideal viskosem Verhalten (Newton’sche Flüssigkeit), ist die Viskosität nicht von der Scherung abhängig (dieses Verhalten tritt insbesondere bei niedermolekularen Flüssigkeiten wie Wasser, Lösungsmitteln und Ähnlichem auf). Dies gilt glücklicherweise nicht für die hier beschriebenen Silikonformulierungen, da dies zur Folge hätte, dass das Abformmaterial nach der Applikation, bevor es durch die Aushärtereaktion zu einem Viskositätsanstieg gekommen ist, wieder aus dem Ohr laufen könnte. Im Falle des Kinderohrabformmaterials sollte die Viskosität beim Applizieren, also unter Scherung, möglichst niedrig und “in Ruhe” ohne Scherung möglichst hoch sein. Ein solches Verhalten nennt man strukturviskos oder scherverdünnend. Abbildung 5 zeigt den Zusammenhang zwischen Viskosität und Scherrate bei “addition mini Junior” im Vergleich zu einem Material für Erwachsene. Die Viskosität beträgt bei jenem etwa 20 000 mPas unter Scherung (zum Vergleich: das Material für Erwachsene besitzt hier ungefähr 70 000 mPas, also den 3,5 fachen Wert). Ohne, beziehungsweise mit sehr geringer Scherbelastung, beträgt die Viskosität über 1 000 000 mPas. Der Unterschied zum Vergleichsmaterial ist hier wesentlich geringer, er beträgt nur etwa 50 Prozent, was für eine ähnlich gute Standfestigkeit des Kindermaterials spricht.

Austragekraft

Wie bereits, erwähnt ist es von Vorteil, das Abformmaterial aus einer kleineren Spritze/Kartusche ohne zusätzliche Mischpistole zu applizieren. Dabei muss jedoch sichergestellt werden, dass der Kraftaufwand nicht zu groß wird und man das Material ohne zu zittern fördern kann.
Die Kraft, die angewendet werden muss, um das Material durch einen statischen Mischer zu fördern, kann über den Druckverlust (im Mischer) berechnet werden. Sie ist bei einem vorgegebenen Mischer proportional zu dessen Dimensionen (Länge, Durchmesser), zur Viskosität des Fluids und zur Strömungsgeschwindigkeit. Auch dies ist ein Argument für eine niedrige Viskosität unter Scherung. Zu Gute kommt hier auch der geringere Durchmesser und somit der geringere Volumendurchfluss bei dieser Kartusche gegenüber der Standard 50 ml-Kartusche. Aus Abbildung 6 geht hervor, dass die Auspresskraft für die Kinderabformmaterialien deutlich niedriger ist. Eine Auspresskraft von 40 N entspricht einem Gewicht von 4 kg und erlaubt die Verwendung der Kartusche mit dem mitgelieferten Stempel von Hand. Mit einem Wert von 140 N dagegen, ist ein Standardmaterial von Hand nicht durch den kleineren Mischer zu fördern.

Abbindezeit

Kinder sind im Allgemeinen sehr lebhaft und können nicht lange ruhig sitzen, sie werden froh sein, wenn sie die Prozedur möglichst schnell hinter sich bringen können. Deshalb ist eine kurze Abbindezeit oder Ohrverweildauer von großem Vorteil. Die Ohrverweildauer sollte kürzer sein als bei Materialien für Erwachsene, die in etwa bei drei bis fünf Minuten liegen. Trotzdem muss eine Applikationszeit von 30 Sekunden wie beim Erwachsenen gewährleistet sein, um ein behutsameres Vorgehen zu ermöglichen. In Abbildung 7 sind Aushärtekurven von einem herkömmlichen Abformmaterial für Erwachsene und dem Kinderohrabformmaterial “addition mini Junior” dargestellt. Sie zeigen den Viskositätsverlauf (logarithmisch dargestellt) in Abhängigkeit von der Zeit. Während der Applikationsphase steigt die Viskosität nur in geringem Umfang an, das Material bleibt plastisch, wobei das Kinderohrabformmaterial eine geringere Viskosität besitzt. In der anschließenden Aushärtephase steigt die Viskosität bei “addition mini Junior” wesentlich steiler an, das heißt, die Aushärtung erfordert also deutlich weniger Zeit. Der höhere Endviskositätswert beim Erwachsenenmaterial korreliert mit der höheren Endhärte.

Härte

Nach dem Aushärten muss der Abdruck aus dem Ohr entnommen werden. Aufgrund des geringeren Durchmessers des Kinderohres wird die Entnahme erleichtert, wenn das Materialleicht zu verformen ist. Dies wird durch eine Reduktion der Härte erreicht, bei “addition mini Junior” beträgt diese Share A 25. Damit sind die Abdrücke so geschmeidig, dass sie ohne große Kraftaufwendung und ohne dem Kind Schmerzen zu bereiten aus dem Gehörgang entfernt werden können. Vergleichbare Abformmaterialien für Erwachsene haben hingegen deutlich höhere Härten von Share A 35 bis 40. Auf Grund dieser niedrigeren Härte wird zwar die Bearbeitung des Abdruckes mit konventionellen Fräsen erschwert, jedoch lassen sich die Abdrücke mit einer Schere, einem Skalpell oder Schleifkappen in die gewünschte Form bringen; man sollte dies zum Wohle des Kindes gerne in Kauf nehmen.

Mechanische Eigenschaften

Resultierend aus der niedrigen Härte und der damit verbundenen Deformation beim Entformen muss das Material über eine herausragende Rückstellung nach Verformung, in diesem Falle nach einer Streckung, verfügen. In der oft, wegen der strukturellen Ähnlichkeit, für Ohrabformmaterialien zum Vergleich herangezogenen ISO-Norm für dentale Abformmassen (DIN EN ISO 4823), wird lediglich die Rückstellung nach einer Stauchung berücksichtigt. Die Rückstellung nach einer Zugbelastung kann durch einen, mit Markierungen versehenen Schulterstab durchgeführt werden. Dazu wird zunächst der Abstand der Markierungen bestimmt. In der Zug-Dehnungs-Prüfmaschine wird dieser dann um den gewählten Betrag gestreckt und wieder relaxieren gelassen (Abbildung 8). Um auf der sicheren Seite zu sein, sollte bei der Prüfung die Zugbelastung zumindest 100 Prozent betragen. Aus der Differenz der Abstände der Markierungen kann die prozentuale Rückstellung bestimmt werden.
Messungen zeigten, dass die Rückstellung bei “addition mini Junior” nach einer Streckung um 100 Prozent bei 99,3 Prozent liegt. Die Entformung des Abdrucks ist somit unproblematisch, auch wenn dieser dabei stark deformiert werden sollte. Neben der Rückstellung ist auch eine hohe mechanische Festigkeit der ausgehärteten Abformmaterialien erforderlich, damit die Abdrücke bei der Entnahme nicht abreißen und eventuell Teile im Gehörgang verbleiben könnten, selbst wenn der Abdruck kleine Risse oder Fehlstellen aufweisen würde. Die Weiterreißfestigkeit der Abformmaterialien wird nach DIN ISO 34-1 bestimmt und ist definiert als Kraft pro mm Probendicke, die nötig ist, um einen normgemäßen Prüfkörper des Materials zu zerreißen. “addition mini Junior” schneidet auch hier mit 4,9 N /mm hervorragend ab und erreicht in etwa vergleichbare Werte wie Kartuschenmaterialien für Erwachsene. Im Gegensatz zum Erwachsenenmaterial reißt “addition mini Junior” erst bei deutlich höherer Dehnung. Weiterhin sind die Werte höher als die, die beispielsweise für knetbare Abformmassen (3-4 N /mm) gemessen werden.

Zusammenfassung

Kinder sind keine kleinen Erwachsenen, ein viel zitiertes Statement, in dem viel Wahrheit steckt. Muss sich ein Kind schon der Prozedur der Ohrabformung unterziehen, sollte seinen Bedürfnissen in größtmöglichem Umfang entsprochen werden. Neben einem freundlichen, Vertrauen erweckenden Umgang, der eventuelle Ängste mindern kann, sollte dies auch durch die Wahl des Materials erfolgen. “addition mini Junior” wurde, sowohl von der Materialseite her als auch durch die Wahl des Applikationsmittels, speziell für diesen Zweck entwickelt.

 

 

 

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